Una guía para comprender cómo las decisiones del Congreso pueden terminar impactando el derecho fundamental a la salud, el acceso a medicamentos y productos farmacéuticos, la actividad del INVIMA y la gestión de las empresas reguladas.
Autor: Raúl Castrillón López
E-mail: rcastrillon@derfar.org
Químico Farmacéutico | Abogado
MSc. | MBA | Candidato a Magíster en Derecho Público
Sitio web: DERFAR.ORG
Introducción
Cada 20 de julio Colombia conmemora el inicio de su proceso de independencia. Sin embargo, la fecha posee también un significado constitucional menos visible, pero especialmente importante para quienes trabajan en los sectores sanitario y farmacéutico: ese día comienza una nueva legislatura del Congreso de la República.
El inicio de un nuevo Congreso no representa únicamente un relevo de personas o partidos. Significa la apertura de un ciclo en el que los Senadores y los Representantes a la Cámara, pueden modificar la Constitución, expedir nuevas leyes, reformar o derogar las existentes, transformar instituciones, reorganizar sectores completos y redefinir las obligaciones del Estado y de los particulares.
Estos ciclos se conocen como legislaturas y corresponden al año de trabajo del Congreso y están compuestas por dos períodos de sesiones ordinarias:
- Primer periodo: del 20 de julio al 16 de diciembre.
- Segundo periodo: del 16 de febrero al 20 de junio.
Este calendario importa porque los proyectos tienen tiempos políticos y jurídicos determinados.
Para la industria de productos farmacéuticos, los prestadores de servicios de salud, los importadores, los fabricantes, los titulares de registros sanitarios y los profesionales encargados de asuntos regulatorios y cumplimiento, este momento no debería pasar inadvertido.
Las decisiones que comienzan a discutirse en el Congreso pueden terminar impactando, entre otros asuntos:
- el derecho fundamental a la salud;
- el acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias;
- la organización del sistema de salud;
- la autonomía y la seguridad sanitaria;
- el abastecimiento y la disponibilidad de productos;
- la competitividad
- la regulación y el control de precios;
- la protección de la propiedad industrial (aunque esta tenga unas bases jurídicas supranacionales) y de los datos de prueba;
- las competencias de las autoridades sanitarias;
- las obligaciones de fabricantes, importadores y titulares;
- la inspección, vigilancia y control del mercado;
- y las condiciones de acceso de los productos farmacéuticos al territorio colombiano.
Del Congreso a los productos farmacéuticos: una relación que no siempre resulta visible
Un producto farmacéutico y dentro de ellos un medicamento no llega al paciente únicamente porque haya demostrado calidad, seguridad y eficacia.
Para que pueda investigarse, fabricarse, importarse, evaluarse, registrarse, comercializarse, prescribir, dispensarse y vigilarse, ya existe un sistema jurídico que determina quién puede producirlo, en qué tipo de instalaciones, con cuáles estándares de calidad, que tipo de evidencia debe aportar, qué autoridad debe evaluarlo en las etapas de manufactura y quien es el responsable de vigilarlo en los puntos de distribución y dispensación, cuáles son los requisitos legales para autorizar su comercialización para registrar y autorizar sus marcas, para proteger los datos de prueba, como debe informarse al paciente y cuáles son los lineamientos legales para hacer la farmacovigilancia, qué obligaciones le corresponden al titular del registro, qué controles se realizan después de su ingreso al mercado y qué consecuencias se derivan del incumplimiento.
Aunque buena parte de estas reglas se expresa en actos administrativos (decretos, resoluciones, guías técnicas), sus fundamentos se encuentran en niveles normativos superiores, bien sea de forma implícita o explícita; por ejemplo: la dignidad humana, el derecho fundamental a la vida, a la salud y la seguridad social, el control de calidad de bienes y servicios y la información que debe suministrarse a los consumidores finales a la luz del mandato del artículo 78 superior, la libertad de empresa consagrada en el artículo 333 (la cuál en el sector que hablamos tiene una función social preponderante), etc.
La Cadena Normativa
En síntesis, la cadena normativa es la siguiente:
| Nivel Normativo y Actores |
| Constitución Política y tratados internacionales en materia de derechos humanos. |
| ↓ |
| Leyes expedidas por el Congreso |
| ↓ |
| Reglamentación del Gobierno nacional |
| ↓ |
| Regulación técnica (Ministerio de Salud y otras autoridades) |
| ↓ |
| Actuaciones administrativas del INVIMA |
| ↓ |
| Obligaciones de fabricantes, importadores y titulares |
| ↓ |
| Protección del paciente, del consumidor y de la salud pública |
Qué facultades tiene el Congreso
El artículo 114 de la Constitución Política le atribuye al Congreso tres funciones cardinales: reformar la Constitución, hacer las leyes y ejercer control político sobre el Gobierno y la Administración. Cada una puede producir efectos sobre el sector de la salud y de los productos farmacéuticos.
| Tipo de Ley | Impacto y Función |
| Leyes Estatutarias | Regulan materias de especial relevancia constitucional (derechos fundamentales). Ejemplo: Ley Estatutaria 1751 de 2015 sobre salud. |
| Leyes Orgánicas | Establecen reglas estructurales sobre funcionamiento, planeación y presupuesto. Determinan competencias y fuentes de financiación. |
| Leyes Ordinarias | Regulan la mayoría de las materias. Pueden crear políticas farmacéuticas, asignar competencias o establecer sanciones, por ejemplo la Ley 2386 de 2026 sobre autonomía sanitaria, que busca impulsar la investigación y el desarrollo, y garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales y productos de salud en Colombia. |
El Congreso y las comisiones encargadas de gestionar las leyes
De acuerdo con la ley 3 de 1992. El Congreso se divide en comisiones y dentro de estas la encargada de tramitar asuntos relacionados con la seguridad social y la salud es la Comisión Séptima. Sin embargo, el sector de la salud y de los productos farmacéuticos puede verse impactado por las decisiones legislativas que se tomen en otras Comisiones:
- Comisiones Primeras: reformas constitucionales, derechos, estructura del Estado.
- Comisiones Terceras y Cuartas: asuntos económicos, regulación de precios o propiedad industrial.
- Comisiones Quintas: biotecnología, temas agropecuarios.
- Comisiones Sextas: ciencia, tecnología, educación.
- Comisiones Segundas: tratados internacionales y comercio exterior.
¿El monitoreo normativo?
El monitoreo normativo consiste en identificar de manera temprana iniciativas relevantes, autores, comisiones, riesgos constitucionales y posibles impactos operativos o financieros. Se trata de participar de manera legítima en espacios democráticos. Este es un seguimiento que debe integrar dimensiones: legislativa (proyectos), regulatoria (decretos/INVIMA), jurisprudencial (Corte Constitucional) y científico-técnica (estándares, guías). La gestión de asuntos regulatorios y compliance en un sector altamente regulado implica no solo conocer “lo que dice la norma”, sino entender los mandatos constitucionales superiores, los derechos fundamentales, la Carta Magna, las leyes aplicables y la regulación propiamente dicha, para determinar el impacto que pueden tener en quien debe ser el Core o el foco de todo el sistema: El paciente y los consumidores de productos farmacéuticos.
«Una mejor regulación sanitaria comienza por una mejor comprensión del Derecho farmacéutico.»