Por: Raúl Castrillón L. (Químico Farmacéutico, Abogado, Magíster en Ciencias Farmacéuticas, MBA y estudiante de maestría en Derecho Público)
El Contexto Jurídico y la Nomenclatura Científica
En la industria farmacéutica, el nombre de un producto trasciende el marketing; es una cuestión de seguridad sanitaria estatal y salud pública. A nivel global, los medicamentos se identifican mediante las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) asignadas por la OMS. Sin embargo, la coexistencia comercial se rige por normas supranacionales de Propiedad Industrial.
En pocas palabras, un medicamento innovador (o de patente) es aquel producto pionero que resulta de una extensa y costosa investigación, protegido temporalmente (usualmente veinte años) por una patente de exclusividad comercial. Por su parte, el medicamento genérico es aquel que, tras expirar dicha patente, ingresa al mercado con la misma dosificación, seguridad y eficacia, denominándose exclusivamente por su principio activo (Denominación Común Internacional – DCI, asignada por la Organización Mundial de la Salud). Finalmente, el medicamento genérico de marca (o comercial) es un producto intercambiable que cumple con todos los estándares innovador, pero su fabricante decide registrarlo bajo un nombre de fantasía (marca registrada) para distinguirlo frente a sus competidores y fidelizar la prescripción. Un medicamento innovador, un medicamento de marca (genérico con marca) o un medicamento genérico (al que el fabricante decidió no asignarle un nombre de fantasía), deben cumplir con los mismos requisitos y estándares técnicos de seguridad, calidad y eficacia que los hacen aptos para aliviar, prevenir o curar enfermedades.
En este sentido, la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina (CAN) es el pilar normativo. Su artículo 134 define la marca como cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. No obstante, el artículo 135, literal f, prohíbe registrar signos que consistan exclusivamente en el nombre genérico o técnico del producto. Esta delimitación es vital para evitar el monopolio de términos de dominio público y proteger al consumidor de confusiones letales.
La Disputa: PFIZER vs. CIFAR S.A. ante el Consejo de Estado
El 15 de septiembre de 2003, la sociedad CIFAR S.A. solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) el registro de la marca «ATORVASTAN» para distinguir productos de la clase 5ª Internacional (productos farmacéuticos). Ante esto, PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS presentó oposición, argumentando la irregistrabilidad del signo por considerarlo genérico respecto a la ATORVASTATINA (principio activo para enfermedades cardiovasculares y reducción del colesterol).
Aunque la SIC -mediante actos administrativos- concedió inicialmente el registro a través de las resoluciones de 2004 y 2005, el caso escaló a la jurisdicción contencioso administrativa (Consejo de Estado) mediante acción de nulidad.
Análisis del Riesgo de Confusión: Ciencia y Jurisprudencia
La doctrina y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina son categóricas frente a este tipo de escenarios.
El Tribunal Andino de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones, dijo:
«El examen de marcas farmacéuticas debe ser riguroso, a fin de evitar que los consumidores incurran en confusión entre diferentes productos, por la similitud existente entre las marcas que los designan, teniendo presente que, de generarse error, éste podría tener consecuencias graves y hasta fatales en la salud de las personas, por esta razón se recomienda al examinador, aplicar un criterio riguroso.».
Adicionalmente, la alta corte andina precisó que:
“en cuanto a marcas farmacéuticas, el examen de confundibilidad debe tener un estudio y análisis más prolijo evitando el registro de marcas cuya denominación tenga una estrecha similitud, para evitar precisamente, que el consumidor solicite un producto confundiéndose con otro, lo que en determinadas circunstancias puede causar un daño irreparable a la salud humana, más aún considerando que en muchos establecimientos, aún medicamentos de delicado uso, son expendidos sin receta médica y con el solo consejo del farmacéutico de turno”.
Respecto al cotejo de las marcas, el Tribunal sentenció:
«Al efectuar el examen comparativo de marcas farmacéuticas, no deben tomarse en cuenta las partículas de uso general o común, a efectos de determinar si existe confusión, ésta es una excepción al principio de que el cotejo de las marcas debe realizarse atendiendo a una simple visión de los signos que se enfrentan, donde el todo prevalece sobre sus componentes. En este caso, la distintividad se busca en el elemento diferente que integra el signo y en la condición de signo de fantasía del conjunto marcario.»
El Consejo de Estado al dirimir un conflicto marcario suscitado por la concesión de la marca ATORVASTÁN de CIFAR S.A. y la oposición de PFIZER por la similitud de la misma con el nombre genérico de la ATORVASTATINA, dijo:
“Para identificar producto farmacéutico alguno en el mercado y en cualquier caso, el consumidor medio, no versado en términos farmacéuticos, se encontrará frente a dos términos que, por sus características, lo inducirían a concluir su carácter genérico”
Decisión Judicial
Después de haber analizado el caso y de haber solicitado el concepto del Tribunal de Justicia Andino, el Consejo de Estado dijo:
“la marca registrada “ATORVASTAN”, no es lo suficientemente distintiva frente al producto genérico denominado ATORVASTATINA de la clase 5ª y, por ende, a juicio de la Sala, genera riesgo de confusión al público consumidor” y por lo tanto ordenó a la Superintendencia de Industria y Comercio: “Cancelar el registro de la marca denominativa “ATORVASTAN”, clase 5ª, de la sociedad CIFAR S.A”.
Impactos Estratégicos: Sociales y Empresariales
Para el Estado y la Sociedad (Pacientes)
La jurisprudencia ratifica el deber constitucional del Estado de proteger el derecho fundamental a la salud. Al blindar las DCI y aplicar un cotejo severo según la Decisión 486 de la CAN, se mitigan los errores de dispensación en el canal comercial. La protección al paciente y consumidor siempre primará sobre las expectativas comerciales, asegurando que las terapias cardiovasculares mantengan su trazabilidad y seguridad inalterables, evitando que se presenten confusiones entre un producto y otro, dada la existencia ineludible, en el sector farmacéutico, de denominaciones comunes internacionales de los principios activos y de nombres comerciales para los mismos.
Para la Industria, Laboratorios y Profesionales
Desde la perspectiva gerencial y de asuntos regulatorios, este fallo es un manual fundamental sobre la estrategia de «Naming». Apoyarse en prefijos genéricos añadiendo sufijos de uso común genera signos débiles y no registrables. Las empresas deben articular a sus equipos de marketing, científicos y jurídicos desde la fase de ideación para construir activos intangibles sólidos («Brand Equity»).
En un caso como estos, el no realizar un estudio previo contundente hace que, al cancelar una marca, se pierda todo lo construido a nivel de mercado, posicionamiento y material de empaque y promocionales (etiquetas, brochures, elementos de branding y merchandising). Aún más grave, la cancelación de la marca por parte del Consejo de Estado, puede llegar a afectar directamente el Registro Sanitario del producto ante el INVIMA, pues el Decreto 677 de 1995 en sus requisitos para la expedición del registro sanitario, la normatividad exige que se declare de forma explícita la marca o el nombre bajo el cual se va a comercializar el producto. Un fallo adverso en propiedad industrial no solo implica perder un nombre, sino arriesgar la licencia de comercialización del fármaco, generando enormes sobrecostos operativos y lucro cesante para el laboratorio.
Referencias
Comisión de la Comunidad Andina (CAN). (14 de septiembre de 2000). Decisión 486 de 2000: Régimen Común sobre Propiedad Industrial.
Thakkar, K. Billa, G.D. The concept of: Generic drugs and patented drugs vs. brand name drugs and non-proprietary (generic) name drugs Department of Pharmacology, Grant Government Medical College and Sir J J Group of Hospitals, Mumbai, India
Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. (8 de abril de 2010). Sentencia 11001-03-24-000-2005-00220-01 (M.P. Marco Antonio Velilla Moreno).
Ministerio de Salud. (26 de abril de 1995). Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Diario Oficial No. 41.827.
El derecho fundamental a la salud, consagrado en los artículos 48 y 49 de la Constitución Política de Colombia, impone al Estado la obligación ineludible de organizar, dirigir y reglamentar la prestación de los servicios de salud. En la actualidad, la garantía de este derecho enfrenta una amenaza silenciosa pero devastadora: la resistencia antimicrobiana (RAM). Como expertos en el sector farmacéutico, es nuestro deber analizar cómo convergen la evidencia científica, el comportamiento social y el nuevo marco legislativo para hacer frente a esta crisis.
1. El Panorama Científico y Epidemiológico
El comportamiento de los patógenos en el entorno clínico refleja una presión constante derivada del uso subóptimo de medicamentos. Según un estudio realizado en 20 instituciones de salud de nivel III y IV en Colombia (2018-2021), la bacteria Pseudomonas aeruginosa presentó un aumento estadísticamente significativo en su resistencia frente a piperacilina-tazobactam y carbapenémicos. Además, las dinámicas intrahospitalarias experimentaron cambios críticos durante la pandemia; por ejemplo, Klebsiella pneumoniae llegó a ser el primer microorganismo aislado en las unidades de cuidados intensivos, superando a bacterias históricamente prevalentes como Escherichia coli. Estos datos evidencian un escenario terapéutico cada vez más complejo que reta la viabilidad económica y técnica del sistema de salud.
2. La Realidad Social: El Eslabón Débil en la Dispensación
De acuerdo con información científica, la contención de la RAM no solo se libra en las unidades de cuidados intensivos, sino en las droguerías de barrio. Una caracterización de la compra de antibióticos en droguerías de Bogotá evidenció graves fallas en las prácticas de dispensación y consumo. El 43,1% de los participantes compraron el antibiótico en las droguerías sin fórmula médica u odontológica. Las cifras sobre el origen de estas recomendaciones ilustran la gravedad del problema:
El porcentaje de autoprescripción con antibióticos fue del 13%.
Un 30,2% de los antibióticos fue prescrito por personas sin la debida facultad médica u odontológica (profesionales de la salud facultados por la ley para prescribir medicamentos)
Dentro de este último grupo, el 15,2% fue recomendado por un familiar, el 11,4% por “el farmaceuta”, el 3% por un vecino y el 0,6% por un curandero o hierbatero.
Nota: En Colombia no existe una profesión denominada “farmaceuta”, ni farmacéutico. Existe el Químico Farmacéutico (carrera profesional completa) y el Tecnólogo en Regencia de farmacia. Los droguistas no acreditan formación ni preparación específica
Estas prácticas culturales y comerciales perpetúan tratamientos ineficaces que aceleran la mutación y resistencia bacteriana, vulnerando indirectamente el derecho colectivo a la salud pública y exigiendo una intervención urgente.
3. La Respuesta del Estado: Ley 2506 de 2025
Ante la inminencia de la crisis, el Estado colombiano ha dado un paso decisivo con la expedición de la Ley 2506 de 2025.
La Ley consta de tres títulos y 17 artículos y deroga de forma taxativa las disposiciones que le sean contrarias, estando aún pendiente, la reglamentación que se haga desde el ejecutivo, en virtud del numeral 11 de artículo 189 que consagra la Potestad Reglamentaria.
El esquema de la ley es el siguiente:
Ley 2506 de 2025 por medio de la cual se fomenta la investigación científica y tecnológica para combatir microorganismos multirresistentes y prevenir la resistencia antimicrobiana y se dictan otras disposiciones.
TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1. Objeto. ARTÍCULO 2. Declaratoria de Interés Público. ARTÍCULO 3. Plan Nacional de Acción
TÍTULO II INVESTIGACIÓN PARA PREVENIR LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA
ARTÍCULO 4. Fomento a la investigación. ARTÍCULO 6. De la política de Investigación Científica y Tecnológica.
TÍTULO III EXPENDIO, PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CON ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA
ARTÍCULO 7. Expendio. ARTÍCULO 8. Publicidad. ARTÍCULO 9. Promoción. ARTÍCULO 10. Presentación. ARTÍCULO 11. Exclusión. ARTÍCULO 12. Pedagogía y prevención en medios de comunicación.
TÍTULO IV DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 13. Ámbito de aplicación. ARTÍCULO 14. Reglamentación. ARTÍCULO 15. Seguimiento, vigilancia y control. ARTÍCULO 16. El caso de medicamentos de uso veterinario ARTÍCULO 17. Vigencia.
Esta norma cambia las reglas del juego en el ámbito regulatorio, estableciendo lo siguiente:
Declara de Interés Público Nacional la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos.
Ordena que el Gobierno nacional deberá estructurar un documento CONPES para definir y articular intersectorialmente las acciones a desarrollar.
Fomenta directamente la investigación, estableciendo la asignación de recursos dentro del Presupuesto General de la Nación del Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación para universidades e instituciones de educación superior.
Prohíbe toda forma de anuncio al público de todas las especialidades medicinales y veterinarias cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica.
Establece una vigilancia estricta, ordenando que la Superintendencia de Salud y las Secretarías de Salud Territorial ejerzan control sobre las farmacias y dorguerías, las cuales deberán soportar la venta de antibióticos con las respectivas fórmulas entregadas por los pacientes.
4. Impactos Estratégicos: Sociedad, Pacientes y Empresas
La Ley 2506 de 2025 redefine el modelo de negocio, la investigación científica y el abordaje clínico de los antibióticos en Colombia.
Para los pacientes y el Estado: La integración de esta normativa con el mandato constitucional de los artículos 48 y 49 fortalece enormemente la protección sanitaria de la población. No obstante, el éxito de esta política pública dependerá de mejorar el acceso y oportunidad en los servicios médicos; de lo contrario, ante el rigor de la venta con fórmula, los pacientes podrán automedicarse o buscarán canales informales que puedan poner en riesgo la efectividad de los tratamientos, generando resistencia microbiana.
Para la industria y los actores del sector: El impacto empresarial es profundo y presenta grandes retos y oportunidades. Por una parte, surgen grandes oportunidades gracias a los estímulos fiscales, financieros y facilidades administrativas para la investigación y desarrollo de alternativas contra microorganismos multirresistentes. Por otra, exige una adaptación inmediata en las prácticas comerciales (compliance regulatorio), dado que los laboratorios deberán cesar las estrategias de promoción general debido a la prohibición de publicidad al público, y las droguerías deberán profesionalizarse para evitar sanciones repercusiones en la calidad de vida de los pacientes.
Referencias
Congreso de la República de Colombia. (28 de julio de 2025). Ley 2506 de 2025. Por medio de la cual se fomenta la investigación científica y tecnológica para combatir microorganismos multirresistentes y prevenir la resistencia antimicrobiana y se dictan otras disposiciones.
De La Cadena, E., Pallares, C. J., García-Betancur, J. C., Porras, J. A., & Villegas, M. V. (2023). Actualización sobre la resistencia antimicrobiana en instituciones de salud de nivel III y IV en Colombia entre enero del 2018 y diciembre del 2021. Biomédica, 43(4), 457-473. https://doi.org/10.7705/biomedica.7065
Ortiz Rodríguez, S. P., Buitrago, M. T., Eslava Albarracín, D. G., Caro, Á., & Henríquez Iguarán, D. (2011). Caracterización de la compra de antibióticos en droguerías de Bogotá: una mirada desde los usuarios. Revista Investigaciones en Seguridad Social y Salud, 13(1), 15-29.
Una guía para comprender cómo las decisiones del Congreso pueden terminar impactando el derecho fundamental a la salud, el acceso a medicamentos y productos farmacéuticos, la actividad del INVIMA y la gestión de las empresas reguladas.
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Introducción
Cada 20 de julio Colombia conmemora el inicio de su proceso de independencia. Sin embargo, la fecha posee también un significado constitucional menos visible, pero especialmente importante para quienes trabajan en los sectores sanitario y farmacéutico: ese día comienza una nueva legislatura del Congreso de la República.
El inicio de un nuevo Congreso no representa únicamente un relevo de personas o partidos. Significa la apertura de un ciclo en el que los Senadores y los Representantes a la Cámara, pueden modificar la Constitución, expedir nuevas leyes, reformar o derogar las existentes, transformar instituciones, reorganizar sectores completos y redefinir las obligaciones del Estado y de los particulares.
Estos ciclos se conocen como legislaturas y corresponden al año de trabajo del Congreso y están compuestas por dos períodos de sesiones ordinarias:
Primer periodo: del 20 de julio al 16 de diciembre.
Segundo periodo: del 16 de febrero al 20 de junio.
Este calendario importa porque los proyectos tienen tiempos políticos y jurídicos determinados.
Para la industria de productos farmacéuticos, los prestadores de servicios de salud, los importadores, los fabricantes, los titulares de registros sanitarios y los profesionales encargados de asuntos regulatorios y cumplimiento, este momento no debería pasar inadvertido.
Las decisiones que comienzan a discutirse en el Congreso pueden terminar impactando, entre otros asuntos:
el derecho fundamental a la salud;
el acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias;
la organización del sistema de salud;
la autonomía y la seguridad sanitaria;
el abastecimiento y la disponibilidad de productos;
la competitividad
la regulación y el control de precios;
la protección de la propiedad industrial (aunque esta tenga unas bases jurídicas supranacionales) y de los datos de prueba;
las competencias de las autoridades sanitarias;
las obligaciones de fabricantes, importadores y titulares;
la inspección, vigilancia y control del mercado;
y las condiciones de acceso de los productos farmacéuticos al territorio colombiano.
Del Congreso a los productos farmacéuticos: una relación que no siempre resulta visible
Un producto farmacéutico y dentro de ellos un medicamento no llega al paciente únicamente porque haya demostrado calidad, seguridad y eficacia.
Para que pueda investigarse, fabricarse, importarse, evaluarse, registrarse, comercializarse, prescribir, dispensarse y vigilarse, ya existe un sistema jurídico que determina quién puede producirlo, en qué tipo de instalaciones, con cuáles estándares de calidad, que tipo de evidencia debe aportar, qué autoridad debe evaluarlo en las etapas de manufactura y quien es el responsable de vigilarlo en los puntos de distribución y dispensación, cuáles son los requisitos legales para autorizar su comercialización para registrar y autorizar sus marcas, para proteger los datos de prueba, como debe informarse al paciente y cuáles son los lineamientos legales para hacer la farmacovigilancia, qué obligaciones le corresponden al titular del registro, qué controles se realizan después de su ingreso al mercado y qué consecuencias se derivan del incumplimiento.
Aunque buena parte de estas reglas se expresa en actos administrativos (decretos, resoluciones, guías técnicas), sus fundamentos se encuentran en niveles normativos superiores, bien sea de forma implícita o explícita; por ejemplo: la dignidad humana, el derecho fundamental a la vida, a la salud y la seguridad social, el control de calidad de bienes y servicios y la información que debe suministrarse a los consumidores finales a la luz del mandato del artículo 78 superior, la libertad de empresa consagrada en el artículo 333 (la cuál en el sector que hablamos tiene una función social preponderante), etc.
La Cadena Normativa
En síntesis, la cadena normativa es la siguiente:
Nivel Normativo y Actores
Constitución Política y tratados internacionales en materia de derechos humanos.
↓
Leyes expedidas por el Congreso
↓
Reglamentación del Gobierno nacional
↓
Regulación técnica (Ministerio de Salud y otras autoridades)
↓
Actuaciones administrativas del INVIMA
↓
Obligaciones de fabricantes, importadores y titulares
↓
Protección del paciente, del consumidor y de la salud pública
Qué facultades tiene el Congreso
El artículo 114 de la Constitución Política le atribuye al Congreso tres funciones cardinales: reformar la Constitución, hacer las leyes y ejercer control político sobre el Gobierno y la Administración. Cada una puede producir efectos sobre el sector de la salud y de los productos farmacéuticos.
Tipo de Ley
Impacto y Función
Leyes Estatutarias
Regulan materias de especial relevancia constitucional (derechos fundamentales). Ejemplo: Ley Estatutaria 1751 de 2015 sobre salud.
Leyes Orgánicas
Establecen reglas estructurales sobre funcionamiento, planeación y presupuesto. Determinan competencias y fuentes de financiación.
Leyes Ordinarias
Regulan la mayoría de las materias. Pueden crear políticas farmacéuticas, asignar competencias o establecer sanciones, por ejemplo la Ley 2386 de 2026 sobre autonomía sanitaria, que busca impulsar la investigación y el desarrollo, y garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales y productos de salud en Colombia.
El Congreso y las comisiones encargadas de gestionar las leyes
De acuerdo con la ley 3 de 1992. El Congreso se divide en comisiones y dentro de estas la encargada de tramitar asuntos relacionados con la seguridad social y la salud es la Comisión Séptima. Sin embargo, el sector de la salud y de los productos farmacéuticos puede verse impactado por las decisiones legislativas que se tomen en otras Comisiones:
Comisiones Primeras: reformas constitucionales, derechos, estructura del Estado.
Comisiones Terceras y Cuartas: asuntos económicos, regulación de precios o propiedad industrial.
Comisiones Quintas: biotecnología, temas agropecuarios.
Comisiones Segundas: tratados internacionales y comercio exterior.
¿El monitoreo normativo?
El monitoreo normativo consiste en identificar de manera temprana iniciativas relevantes, autores, comisiones, riesgos constitucionales y posibles impactos operativos o financieros. Se trata de participar de manera legítima en espacios democráticos. Este es un seguimiento que debe integrar dimensiones: legislativa (proyectos), regulatoria (decretos/INVIMA), jurisprudencial (Corte Constitucional) y científico-técnica (estándares, guías). La gestión de asuntos regulatorios y compliance en un sector altamente regulado implica no solo conocer “lo que dice la norma”, sino entender los mandatos constitucionales superiores, los derechos fundamentales, la Carta Magna, las leyes aplicables y la regulación propiamente dicha, para determinar el impacto que pueden tener en quien debe ser el Core o el foco de todo el sistema: El paciente y los consumidores de productos farmacéuticos.
«Una mejor regulación sanitaria comienza por una mejor comprensión del Derecho farmacéutico.»
La industria farmacéutica y de suplementos dietarios no solo tiene un impacto económico relevante en Colombia, sino que desempeña un papel central en la garantía del derecho fundamental a la salud. Precisamente por ello, los operadores de este sector —fabricantes, importadores, comercializadores y expendedores— están sujetos a un marco jurídico estricto que busca proteger la vida y la integridad de los consumidores.
El incumplimiento de estas normas no se traduce únicamente en sanciones administrativas. También puede dar lugar a investigaciones penales por delitos contra la salud pública, como lo señala el artículo 372 del Código Penal, que castiga la corrupción de medicamentos, alimentos o productos destinados al consumo humano.
El caso de un suplemento dietario promocionado como potente quemador de grasa
En 2025, el INVIMA inició un proceso sancionatorio contra varias empresas por la comercialización y publicidad fraudulenta de un productos categorizados como suplementos dietarios que se promocionaban como como un “potentes quemadores de grasa” en redes sociales y plataformas de comercio electrónico .
La autoridad sanitaria evidenció múltiples infracciones:
Publicidad engañosa y no autorizada, en contravía del Decreto 677 de 1995 y el Decreto 3249 de 2006, que regulan la promoción de medicamentos y suplementos dietarios.
Comercialización sin aval sanitario, lo que constituye un incumplimiento grave al régimen de registro y control de calidad.
Afectación al consumidor, pues se atribuían propiedades terapéuticas y preventivas sin sustento científico ni autorización oficial.
Este tipo de conductas no solo activa la potestad sancionatoria del INVIMA bajo el artículo 577 de la Ley 9 de 1979, sino que también puede ser analizado por la Fiscalía en el marco del delito de corrupción de productos destinados al consumo humano.
De la sanción administrativa a la responsabilidad penal
El sistema jurídico colombiano prevé un escalonamiento en la respuesta estatal:
Administrativamente, el INVIMA puede imponer multas, ordenar cierres temporales o definitivos de establecimientos y decomisar productos que representen un riesgo para la salud pública.
Penalmente, los responsables pueden enfrentar condenas de prisión cuando la conducta encaja en tipos penales como los previstos en los artículos 372 a 377 del Código Penal, que sancionan desde la corrupción de alimentos hasta la fabricación y distribución de sustancias nocivas.
Es decir, lo que empieza como una infracción sanitaria puede transformarse en un proceso penal con consecuencias personales serias para representantes legales, directores técnicos o administradores que incumplan su deber de control.
La responsabilidad de los operadores farmacéuticos
La lección es clara: la comercialización de productos farmacéuticos y suplementos exige cumplir a cabalidad con el ordenamiento jurídico vigente. Esto implica:
Obtener y mantener vigentes los registros sanitarios.
Ajustar la publicidad y promoción a la normativa aplicable, con previa autorización del INVIMA.
Implementar sistemas de calidad y trazabilidad que garanticen la seguridad del consumidor.
Capacitar al personal en ética y cumplimiento normativo.
El operador que descuida estas obligaciones no solo pone en riesgo su reputación y estabilidad económica, sino que se expone a procesos administrativos, civiles y penales.
Reflexión final
El caso de estos productos y otros similares recuerdan que en el sector farmacéutico no hay espacio para la improvisación ni para la informalidad. Cada actor de la cadena tiene la responsabilidad jurídica y ética de velar por la salud de la población.
Cumplir las normas no es un trámite más: es una garantía de confianza, un blindaje legal frente a sanciones y, sobre todo, una manera de honrar el compromiso con el bien jurídico más preciado: la vida y la salud de las personas.
La Corte Constitucional, mediante el Auto 1282 de 2025, declaró un nivel de cumplimiento bajo en relación con el acceso a medicamentos ordenado en la Sentencia T-760 de 2008. Este pronunciamiento se fundamenta en la grave deuda acumulada entre EPS, gestores farmacéuticos y otros actores del sistema de salud, la cual supera los 4,18 billones de pesos y limita de manera significativa la dispensación de los medicamentos incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS). A pesar de que el Ministerio de Salud y el Invima reportan que no existe un desabastecimiento general de medicamentos en el país, persisten serios problemas en la dispensación de al menos 174 fármacos, impactando directamente a pacientes con enfermedades graves como cáncer, epilepsia, VIH, diabetes, patologías huérfanas, problemas hormonales y otras condiciones de alta complejidad.
La Corte también destacó el incremento acelerado de las acciones de tutela por no entrega oportuna de medicamentos, que crecieron un 32,46 % entre 2022 y 2023, un 106,81 % entre 2023 y 2024, y que en el primer semestre de 2025 ya alcanzaban el 59,67 % del total registrado en 2024. Además, advirtió que los trámites represados en el Invima se han constituido en una barrera para la entrada de nuevas moléculas al mercado y para la actualización de registros sanitarios, lo que restringe el acceso a terapias innovadoras.
La Sala Especial de Seguimiento concluyó que, aunque se han adoptado algunas medidas, estas no son suficientes para garantizar un acceso efectivo a los medicamentos, razón por la cual declaró un nivel de cumplimiento bajo de la orden décima sexta de la Sentencia T-760 de 2008. Este pronunciamiento evidencia la necesidad urgente de fortalecer los mecanismos de financiamiento, la gestión administrativa y la planeación farmacéutica en el país.
Desde el punto de vista normativo, es importante recordar que el acceso y regulación de medicamentos en Colombia se encuentra enmarcado en la Ley 100 de 1993, la Ley Estatutaria de Salud 1751 de 2015, el Decreto 780 de 2016, así como las disposiciones del Invima relativas a registros sanitarios y farmacovigilancia. Estas normas constituyen el soporte jurídico que obliga a los actores del sistema a garantizar la disponibilidad, calidad y oportunidad en la entrega de los medicamentos, siendo un deber del Estado y de las instituciones prestadoras velar por la protección del derecho fundamental a la salud.
Este boletín hace parte del seguimiento especializado de DERFAR – Centro de Estudios en Derecho Farmacéutico sobre jurisprudencia, regulación y política pública en salud.
En Colombia, la salud pública no es solo un derecho fundamental de las personas, sino un bien jurídico protegido por el ordenamiento penal. Esto significa que cualquier conducta que ponga en riesgo la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos puede trascender el ámbito administrativo y convertirse en un delito contra la salud pública.
El artículo 372 del Código Penal tipifica la corrupción de alimentos, medicamentos o material profiláctico, sancionando a quien produzca, comercialice o distribuya productos que no cumplan las exigencias sanitarias, por ejemplo, porque estén vencidos, carezcan de registro INVIMA o se ofrezcan como “muestra médica” prohibida para la venta.
El caso de la Droguería XDrug[1]: una lección jurídica
La sentencia del Tribunal Superior de Pereira (Rad. 66001-60-00-035-2010-02574-01) es ilustrativa. En 2010, durante una inspección en la Droguería XDrug, las autoridades sanitarias hallaron:
Medicamentos vencidos.
Fármacos de uso institucional y muestras médicas prohibidas para la venta.
Productos sin registro sanitario o de origen extranjero no autorizado.
Medicamentos de control especial y monopólicos del Estado.
El propietario fue procesado por comercialización de medicamentos en condiciones irregulares, y el tribunal confirmó la validez de las actas de inspección levantadas bajo la Ley 9 de 1979, resaltando que este tipo de actuaciones son fundamentales para proteger la salud pública
Lo que enseña esta sentencia a los operadores farmacéuticos
El caso demuestra que el incumplimiento de las normas sanitarias no es un simple asunto administrativo. La comercialización de productos vencidos, adulterados o sin registro puede llevar a sanciones como:
Cierre del establecimiento y decomiso de productos (Ley 9 de 1979, arts. 576 y ss.).
Procesos penales por delitos contra la salud pública (art. 372 CP).
Investigaciones por falsedad documental si se manipulan registros (art. 286 CP).
En palabras simples: el farmacéutico, el distribuidor o el dueño de un establecimiento que descuida las normas arriesga no solo multas o clausuras, sino también su libertad personal.
Responsabilidad y prevención: un deber ético y legal
El rol del operador farmacéutico —sea un químico farmacéutico, un regente, un distribuidor o un empresario del sector— no se limita a un negocio. Su actividad está directamente vinculada con la salud y la vida de los pacientes. Por eso:
Debe garantizar que cada producto cumpla con registro sanitario INVIMA y normas de almacenamiento.
Está obligado a retirar de inmediato del mercado cualquier lote vencido o alterado.
Tiene que capacitar a su personal en cumplimiento normativo y buenas prácticas.
Cumplir con estas obligaciones no solo evita sanciones: es la base de la confianza social en el sistema farmacéutico.
Conclusión
El caso de la Droguería La 38 nos recuerda que el derecho penal actúa como última línea de defensa de la salud pública. Por ello, los operadores farmacéuticos deben ver el cumplimiento normativo no como una carga, sino como una responsabilidad ética y legal.
En un sector tan sensible como el farmacéutico, cumplir la ley salva vidas y protege la libertad de quienes ejercen la actividad.
