Por: Raúl Castrillón L. (Químico Farmacéutico, Abogado, Magíster en Ciencias Farmacéuticas, MBA y estudiante de maestría en Derecho Público)
El Contexto Jurídico y la Nomenclatura Científica
En la industria farmacéutica, el nombre de un producto trasciende el marketing; es una cuestión de seguridad sanitaria estatal y salud pública. A nivel global, los medicamentos se identifican mediante las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) asignadas por la OMS. Sin embargo, la coexistencia comercial se rige por normas supranacionales de Propiedad Industrial.
En pocas palabras, un medicamento innovador (o de patente) es aquel producto pionero que resulta de una extensa y costosa investigación, protegido temporalmente (usualmente veinte años) por una patente de exclusividad comercial. Por su parte, el medicamento genérico es aquel que, tras expirar dicha patente, ingresa al mercado con la misma dosificación, seguridad y eficacia, denominándose exclusivamente por su principio activo (Denominación Común Internacional – DCI, asignada por la Organización Mundial de la Salud). Finalmente, el medicamento genérico de marca (o comercial) es un producto intercambiable que cumple con todos los estándares innovador, pero su fabricante decide registrarlo bajo un nombre de fantasía (marca registrada) para distinguirlo frente a sus competidores y fidelizar la prescripción. Un medicamento innovador, un medicamento de marca (genérico con marca) o un medicamento genérico (al que el fabricante decidió no asignarle un nombre de fantasía), deben cumplir con los mismos requisitos y estándares técnicos de seguridad, calidad y eficacia que los hacen aptos para aliviar, prevenir o curar enfermedades.
En este sentido, la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina (CAN) es el pilar normativo. Su artículo 134 define la marca como cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. No obstante, el artículo 135, literal f, prohíbe registrar signos que consistan exclusivamente en el nombre genérico o técnico del producto. Esta delimitación es vital para evitar el monopolio de términos de dominio público y proteger al consumidor de confusiones letales.
La Disputa: PFIZER vs. CIFAR S.A. ante el Consejo de Estado
El 15 de septiembre de 2003, la sociedad CIFAR S.A. solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) el registro de la marca «ATORVASTAN» para distinguir productos de la clase 5ª Internacional (productos farmacéuticos). Ante esto, PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS presentó oposición, argumentando la irregistrabilidad del signo por considerarlo genérico respecto a la ATORVASTATINA (principio activo para enfermedades cardiovasculares y reducción del colesterol).
Aunque la SIC -mediante actos administrativos- concedió inicialmente el registro a través de las resoluciones de 2004 y 2005, el caso escaló a la jurisdicción contencioso administrativa (Consejo de Estado) mediante acción de nulidad.
Análisis del Riesgo de Confusión: Ciencia y Jurisprudencia
La doctrina y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina son categóricas frente a este tipo de escenarios.
El Tribunal Andino de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones, dijo:
«El examen de marcas farmacéuticas debe ser riguroso, a fin de evitar que los consumidores incurran en confusión entre diferentes productos, por la similitud existente entre las marcas que los designan, teniendo presente que, de generarse error, éste podría tener consecuencias graves y hasta fatales en la salud de las personas, por esta razón se recomienda al examinador, aplicar un criterio riguroso.».
Adicionalmente, la alta corte andina precisó que:
“en cuanto a marcas farmacéuticas, el examen de confundibilidad debe tener un estudio y análisis más prolijo evitando el registro de marcas cuya denominación tenga una estrecha similitud, para evitar precisamente, que el consumidor solicite un producto confundiéndose con otro, lo que en determinadas circunstancias puede causar un daño irreparable a la salud humana, más aún considerando que en muchos establecimientos, aún medicamentos de delicado uso, son expendidos sin receta médica y con el solo consejo del farmacéutico de turno”.
Respecto al cotejo de las marcas, el Tribunal sentenció:
«Al efectuar el examen comparativo de marcas farmacéuticas, no deben tomarse en cuenta las partículas de uso general o común, a efectos de determinar si existe confusión, ésta es una excepción al principio de que el cotejo de las marcas debe realizarse atendiendo a una simple visión de los signos que se enfrentan, donde el todo prevalece sobre sus componentes. En este caso, la distintividad se busca en el elemento diferente que integra el signo y en la condición de signo de fantasía del conjunto marcario.»
El Consejo de Estado al dirimir un conflicto marcario suscitado por la concesión de la marca ATORVASTÁN de CIFAR S.A. y la oposición de PFIZER por la similitud de la misma con el nombre genérico de la ATORVASTATINA, dijo:
“Para identificar producto farmacéutico alguno en el mercado y en cualquier caso, el consumidor medio, no versado en términos farmacéuticos, se encontrará frente a dos términos que, por sus características, lo inducirían a concluir su carácter genérico”
Decisión Judicial
Después de haber analizado el caso y de haber solicitado el concepto del Tribunal de Justicia Andino, el Consejo de Estado dijo:
“la marca registrada “ATORVASTAN”, no es lo suficientemente distintiva frente al producto genérico denominado ATORVASTATINA de la clase 5ª y, por ende, a juicio de la Sala, genera riesgo de confusión al público consumidor” y por lo tanto ordenó a la Superintendencia de Industria y Comercio: “Cancelar el registro de la marca denominativa “ATORVASTAN”, clase 5ª, de la sociedad CIFAR S.A”.
Impactos Estratégicos: Sociales y Empresariales
Para el Estado y la Sociedad (Pacientes)
La jurisprudencia ratifica el deber constitucional del Estado de proteger el derecho fundamental a la salud. Al blindar las DCI y aplicar un cotejo severo según la Decisión 486 de la CAN, se mitigan los errores de dispensación en el canal comercial. La protección al paciente y consumidor siempre primará sobre las expectativas comerciales, asegurando que las terapias cardiovasculares mantengan su trazabilidad y seguridad inalterables, evitando que se presenten confusiones entre un producto y otro, dada la existencia ineludible, en el sector farmacéutico, de denominaciones comunes internacionales de los principios activos y de nombres comerciales para los mismos.
Para la Industria, Laboratorios y Profesionales
Desde la perspectiva gerencial y de asuntos regulatorios, este fallo es un manual fundamental sobre la estrategia de «Naming». Apoyarse en prefijos genéricos añadiendo sufijos de uso común genera signos débiles y no registrables. Las empresas deben articular a sus equipos de marketing, científicos y jurídicos desde la fase de ideación para construir activos intangibles sólidos («Brand Equity»).
En un caso como estos, el no realizar un estudio previo contundente hace que, al cancelar una marca, se pierda todo lo construido a nivel de mercado, posicionamiento y material de empaque y promocionales (etiquetas, brochures, elementos de branding y merchandising). Aún más grave, la cancelación de la marca por parte del Consejo de Estado, puede llegar a afectar directamente el Registro Sanitario del producto ante el INVIMA, pues el Decreto 677 de 1995 en sus requisitos para la expedición del registro sanitario, la normatividad exige que se declare de forma explícita la marca o el nombre bajo el cual se va a comercializar el producto. Un fallo adverso en propiedad industrial no solo implica perder un nombre, sino arriesgar la licencia de comercialización del fármaco, generando enormes sobrecostos operativos y lucro cesante para el laboratorio.
Referencias
- Comisión de la Comunidad Andina (CAN). (14 de septiembre de 2000). Decisión 486 de 2000: Régimen Común sobre Propiedad Industrial.
- Thakkar, K. Billa, G.D. The concept of: Generic drugs and patented drugs vs. brand name drugs and non-proprietary (generic) name drugs Department of Pharmacology, Grant Government Medical College and Sir J J Group of Hospitals, Mumbai, India
- Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. (8 de abril de 2010). Sentencia 11001-03-24-000-2005-00220-01 (M.P. Marco Antonio Velilla Moreno).
- Ministerio de Salud. (26 de abril de 1995). Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Diario Oficial No. 41.827.